해외 치료용 대마성분의약품 신청방법은?

 

식약처에서는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등에게 치료 기회를 보장하기 위해 대마 성분의 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 '자가 치료용 대마 성분 의약품' 구매 절차를 안내 중입니다. 반드시 치료용으로 필요하신 분들만 신청을 하셔야 됩니다. 내용 간단히 살펴보도록 하겠습니다.

 

 

1. 대마 성분 의약품 승인

모두들 아시다시피 우리나라는 대마초를 비롯한 마약류가 철저히 금지되어 있는 국가입니다. 하지만 일부 환자에 한해 의료용으로 마약 성분의 진통제나 치료제가 사용되고 있습니다. 

 

식약처에서는 의료용 대마성분의약품을 취급승인해 희귀·난치성 뇌전증 환자 등에 한해 자가 치료용으로 승인하고, 구매 절차를 홈페이지에 공개하고 있습니다. 또한, 해외 치료제의 빠른 국내 사용을 위해 자가치료용 마약류 수입 시 양도 승인절차 면제를 추진 중입니다.

 

 

국내에 대체 가능한 의약품이 없는 경우 고통이 심한 환자에게는 어쩔 수 없이 필요한 절차라 생각되며, 치료용이 아닌 엉뚱한 사람에게 흘러들어가는 일이 없도록 철저한 단속이나 규제도 필요할 것 같습니다.

 

※  자가치료용 대마 성분 의약품은 해외 의약품 허가기관인 미국 FDA, 유럽 EMA 등에서 허가받은 제품입니다.

 

 

2. 신청방법

자가 치료용 대마성분 의약품 구매 절차 (출처:식약처)

 

가. 환자 → 식약처 : 취급승인 신청

나. 식약처 → 환자 및 희귀센터 : 취그 승인서 송부

다. 환자 → 희귀센터 : 수입 신청

라. 희귀센터 : 수입 진행

마. 희귀센터 → 환자 : 수령

 

※ 추가 구매 시에는 진료기록과 소견서를 제출하지 않아도 됩니다.

※ 제출서류 시 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우가 없도록 주의하셔야 되며, 진단서에는 반드시 해당 질환 전문의가  작성한 아래의 내용을 포함해야 됩니다.

 

• 해당 질환명(병명)
• 의약품명
• 1회 투약량
• 1일 투약 횟수
• 총 투약일수
• 용법

 

3. 구비서류

가. (진단서) 병원을 방문하여 해당 질환 전문의 재 진료 후 추가 복용기간 등이 명시된 진단서 발급 

나. (진료기록) 최근 취급 승인 신청 이후 추가로 진료받은 진료기록 제출(단, 취급승인 신청 시 제출하는 진단서에 해당 취급승인과 관련된 진료기록 내용이 확인되는 경우 별도 제출 불필요)

다. (대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서) 진단서의 상병코드와 복용하고자 하는 의약품명이 최근 승인받은 사항과 동일하여 변경사항이 없는 경우 제출 불필요

 

 

4. Q & A

Q1. 자가 치료용으로 대마 오일도 수입할 수 있나요?

A1. 국외에서 의약품으로 허가받지 않아 의약적 효능과 안전성이 입증되지 않은 식품, 대마 오일, 대마 추출물 등은 자가 치료용으로 허용되지 않습니다.

 

Q2. 뇌전증 치료제로 허가된 제품을 암환자 치료를 위해 자가 치료용으로 취급승인이 가능한가요?

A2. 국외 허가된 효능‧효과 범위를 벗어나는 경우 해당 질환 전문의 진단서, 대체 치료 수단이 없다는 소견서에 따라 취급승인신청은 가능하나, 진료기록 등 제출서류에 대해 관련 학회 등 전문가 자문을 거쳐 승인 여부를 검토할 예정입니다.

 

Q3. 취급승인 신청서에 ‘수량’은 어떻게 기재해야 하나요?

A3. 희귀센터에서 자가 치료용으로 수입하는 의약품은 낱개판매가 불가하므로 진단서에 기재된 용법‧용량, 투약 기간과 제품 포장단위를 고려해 신청해야 합니다.

예) 에디올렉스Ⓡ 제품의 1병 포장단위가 100ml이고 용법·용량이 1일 2ml로 복용해야 하는 경우, 1병은 50일 투여가 가능하므로 최대 투약기간 범위 내에서 병단위로 신청

 

Q4. 추가로 취급승인을 받고자 할 때 어떤 자료를 제출해야 하나요?

A4. 처음에 취급승인 신청 시 제출하는 절차와 동일하게 서류를 구비하여야 취급승인 신청하여야 하나, 구비서류 중 일부가 면제될 수 있습니다.

 

 

이상으로 해외 의료용 마약성분의약품 자가 승인에 대한 내용과 신청방법, 자주 묻는 질문과 답변 등에 대해 알아보았습니다.